国内首仿!奥赛康申请塞瑞替尼胶囊新药上市获受理

2月25日,上市药企北京奥赛康药业发布公告称,公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的塞瑞替尼胶囊新药上市申请《受理通知书》。

国内首仿!奥赛康申请塞瑞替尼胶囊新药上市获受理

奥赛康是首家完成生物等效性试验提交生产注册申请的企业。这意味着奥赛康将成为国内首家获得塞瑞替尼仿制资格的企业。

塞瑞替尼为ALK、胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)、胰岛素受体(InsR)和ROS1等多靶点激酶抑制剂,原研为诺华公司。塞瑞替尼胶囊于2014年首次在美国上市,随后分别在英国、日本和欧盟上市。2018年,塞瑞替尼胶囊进口获批准,适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

NSCLC是最常见形式的肺癌,约占肺癌总量的80~85%,ALK基因有突变的病例占NSCLC病例的2~7%。一代ALK靶向药物克唑替尼治疗后通常会出现疾病进展,临床急需新的治疗药物。塞瑞替尼是新型、强效、高选择性的二代ALK抑制剂,可透过血脑屏障,不仅能够治疗克唑替尼耐药的NSCLC患者,而且对30~50%的脑转移患者也能发挥显著的疗效。

2018年塞瑞替尼在国内通过谈判进入国家医保目录,2019年该药一线治疗ALK+NSCLC的适应症也被纳入医保支付范围。据米内网数据显示,该药2019年中国公立医疗机构终端销售额为1.93亿元,同比增长844.78%。

目前国内除了奥赛康药业率先递交塞瑞替尼胶囊4类仿制药上市申请外,据悉,石药集团、先声药业、正大天晴等企业也在布局塞瑞替尼仿制药。

高端首仿是奥赛康布局的重点领域,目前该公司有15个品种以新注册分类提交上市或临床申请,其中2个已获批生产并视同过评。13个在审品种中,除了恩格列净片及哌柏西利胶囊,其余品种均暂无首仿(含剂型首仿)获批。

此前1月26日,奥赛康公告称,进口5.1类新药麦芽酚铁胶囊的临床申请获得国家药监局承办受理,该新药由Shield TX(UK)Limited(Shield TX英国有限公司)研发,2016年、2019年先后经欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局批准上市,用于治疗成人铁缺乏症。奥赛康通过授权获得麦芽酚铁胶囊及其可拓展剂型、适应症等在中国的独家开发、生产和市场推广权益。

公开资料显示,奥赛康起源于1997年的南京海光应用化学研究所,在1997年上市了国内首支PPI(质子泵抑制剂)注射剂,现涉及抗消化道溃疡、抗肿瘤、抗耐药菌感染、慢性病(糖尿病)等4个领域的治疗药品。

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